中国医药包装现状2

　　 现在，国产药品片剂及胶囊很多都是瓶状包装，也能避光、防潮、抗氧化，但科技含量不高。对于药包材性能要求更高的特种药品包装，需采用 PVC 硬片及 PVC/PE 复合硬片，制成吸塑泡罩包装，能更有效地防止药品潮解霉变，延长药品的保质期。
在药用玻璃包装方面，主要是玻璃的材质与国际同类产品相比存在一定差距。目前，国际上药用玻璃已普遍使用甲级料作包装材料，这种材料物理性能更稳定，能有效保护药品的化学性能，而且瓷瓶折断部分的断口平滑无细微裂缝，这是乙级料所自叹弗如的。
在我国，除了一些合资企业和大型国有企业少量使用甲级料外，绝大部分企业药品包装仍在使用乙级料，药用玻璃生产企业也仍生产乙级料。专家认为，产生这种现象的原因主要是包装材料的升级跟不上，以微利为生的药包材企业对 “ 投入 ” 与 “ 产出 ” 尚缺统筹和考虑。目前，除了我国的一些企业外，只有越南和朝鲜还在使用乙级料，所以随着入世的临近，甲级料取代乙级料已是大势所趋。有关部门预测， 5 年之内我国有可能取消使用乙级料。
盛装输液剂的药品包装以玻璃瓶为主，但是玻璃瓶运输途中易碎及重复使用易造成对人体健康的危害，国际上一些发达国家已经弃之不用，如日本已经全部用塑料包装替代。我国输液塑料包装的生产能力仅为输液总生产能力的 5% ，而且国内缺乏权威性医用塑料输液包装材料标准。
药瓶塞子有丁基胶塞和天然胶塞两种。两者的材料相比，丁基橡胶是在摄氏零下 95 度左右超低温的条件下聚合而成的；天然橡胶是从橡胶树上采集的天然乳胶经过一系列加工而制成的。专家认为，丁基橡胶的化学稳定性、气密性和生物安全性要优于天然胶塞，现已被绝大多数企业采用，但仍有部分企业还在使用天然胶塞。
入世对于我国药品及其包装行业来说，挑战与机遇同存。各类新药将不断出现，从而使我国的药品融入全球的竞争之中。随着人们生活水平的提高，对包装质量的要求也将越来越高，改进药品包装势在必行。
除此之外，我国药品包装设计水平也有待提高。目前，我国医药包装的设计水平、管理体系都与国外尚存在一定差距，很难与国际市场竞争。同时还面临着国际知名品牌、优质包装产品的冲击与挑战。因此，国内医药企业应在重视医药包装质量的同时，提高包装的设计水平，加强包装管理工作。
随着人们消费水平的提高和相关行业新法规标准的出台，医药产品包装业发生了根本性转变。目前全球制药企业百强几乎都在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来先进的医药包装观念及标准。随着我国医疗体制的改革，医药包装无序、落后的局面将发生根本转变。
目前，我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，近年来我国固体型药品，如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快，同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革，大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。
近十年通过大规模的引进原材料薄膜生产设备、印刷设备、复合设备等，包装材料生产企业无论是企业规模、生产技术、管理规模还是产品品种、质量都有显著进步。其工业总产值已上升到占医药工业总产值的 20 ％左右。有些企业的生产条件、技术设备已达到国际水平。医药企业对包装越来越重视，许多制药企业开始对药品包装材料生产企业进行产品质量体系和现场管理审计，逐步开展药品包装用材料与药品相容性实验。新产品、新技术得到广泛的应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。
市场竞争不断加剧，世界一流包装印刷企业正以绝对控股、新建独资生产企业和控股公司、兼并收购中国优势企业等方式，加速其在中国的发展，它们带来了新的思想意识，国内医药包装企业意识到了危机和巨大的机遇，不遗余力地通过各种途径提高自己企业的竞争力，众多企业大都认识到产品质量是企业的生命，是企业生存与发展的重要保证。产品质量被越来越多的企业所重视，对质量检验的需求也进入了高速的发展期。
2 、有关药品包装和标签的法规和管理制度相对落后
药品是特殊的商品，因此它的质量好坏直接关系到人民身体健康。纵观国外医药包装，与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。 FDA 针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项，剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是 “假标签 ” ，是严重违反联邦法律的行为。
相比之下，我国虽然在 1985 年颁布实施了《药品管理法》，但由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第 10 号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》，由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚；优质药包材推广应用缓慢，而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。